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Pfizer solicita la aprobación de emergencia de la FDA para su vacuna COVID-19

Pfizer esperará la decisión de la FDA antes de distribuir con éxito su vacuna a más países fuera de los Estados Unidos.

Pfizer solicita la aprobación de emergencia de la FDA para su vacuna COVID-19

Pfizer solicita la aprobación de emergencia de la FDA para su vacuna COVID-19

Estados Unidos – La compañía farmacéutica Pfizer presentó formalmente el viernes ante la FDA la aprobación de emergencia de su vacuna contra el coronavirus, una solicitud que abre la puerta para un lanzamiento al mercado en los EE.UU. antes de Navidad, dijo la compañía.

El gigante farmacéutico con sede en Manhattan, que había indicado anteriormente que solicitaría la aprobación, es ahora el primero en solicitar luz verde para un golpe experimental a la Administración de Alimentos y Drogas, que debe decidir a mediados de diciembre si los estadounidenses de alto riesgo pueden recibirlo.

Con gran orgullo y alegría, e incluso un poco de alivio, puedo decir que nuestra solicitud para la aprobación de emergencia de nuestra vacuna COVID-19 está ahora en manos de la FDA, dijo el CEO de Pfizer, el Dr. Albert Bourla.

añadió: “El lanzamiento en los Estados Unidos representa un hito importante en nuestros esfuerzos por llevar una vacuna COVID-19 al mundo, y ahora tenemos un cuadro más completo del perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial. . “Si se aprueba la solicitud, un número limitado de personas, muy probablemente trabajadores de rescate y de atención médica, podrán recibir las vacunas antes de que la FDA complete un proceso de aprobación de un mes de duración, dijeron los funcionarios de salud.

La agencia ha declarado que su estándar de aprobación de emergencia es alto y los funcionarios planean tomarse unas tres semanas para revisar la vacuna de Pfizer.

Un grupo de expertos externos se reunirá el 10 de diciembre para revisar la solicitud y posiblemente ponerla a disposición unos días después.

Para decidir si aprueba las inyecciones, la FDA tendrá en cuenta la “totalidad de las pruebas científicas”, incluidos los datos no clínicos, clínicos y de fabricación, proporcionados por Pfizer, que se ha asociado con la empresa alemana BioNTech para la vacuna.

La FDA reconoce la seriedad de la actual emergencia de salud pública y la importancia de hacer que la vacuna esté disponible lo antes posible, dijo la agencia en una publicación de aprobación de uso de emergencia.

Un panel de expertos de “renombre mundial” dedicados a la salud pública hará el llamado, dijo la agencia.